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Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Qu’est-ce qu’un essai clinique?
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Les essais cliniques sont des études médicales de recherche où des patients sont prêts à tester des nouvelles thérapies afin d’aider les médecins à identifier les traitements les plus efficaces avec le moins d’effets secondaires possible. Ces essais sont menés sous le contrôle d’organisations de sécurité dont la plus connue est la FDA. Ces études permettent d’améliorer les traitements à grande échelle.

L’essai clinique est mené si les résultats des études pré cliniques, comme les essais sur les animaux, paraissent prometteurs.

Les essais cliniques sont conduits en quatre étapes, chacune se reposant sur les résultats de l’étape précédente.

Phase I : Le traitement est il sans danger pour l’organisme?

La phase I de l’essai clinique est la première ou le traitement est testé sur des humains. L’échantillon de patients soumis au traitement est composé environ de 15 à 50 personnes.

Les scientifiques vérifient deux paramètres lors de cette phase:

  • Quel est le moyen le plus sûr d’administrer le nouveau médicament ?
  • Quelle est la dose la plus élevée du médicament qui peut être administrée sans effet secondaire dangereux ?

Une fois que ces deux paramètres sont définis l’essai passe à la phase suivante avec la dose de médicament définie par cette phase.

Phase II : Le medicament est il efficace?

La phase II teste l’efficacité du médicament sur la pathologie examinée. L’échantillon des patients est plus important que dans la phase précédente puisqu’il implique entre 25 et 100 personnes.

Les scientifiques se basent sur les résultats de la phase I et administrent au patient la dose de médicament jugée sans danger pour tester son efficacité. Les avantages du traitement sont mesurés selon les critères suivants :

  • La maladie régresse t elle ?
  • La maladie cesse t elle d’évoluer ?
  • Combien de temps prend la maladie avant de réapparaître ?
  • L’espérance de vie du patient augmente t elle ?
  • La qualité de vie du patient s’est elle améliorée ?

Si ces ces conditions sont remplies lors de cette phase et que les effets secondaires restent raisonnables pour un pourcentage important de patients l’essai peut progresser vers la phase suivante.

Phase III: Le traitement est il meilleur que ceux déjà existants?

La phase III compare les avantages therapeutiques et les effets secondaires du medicament testé à ceux des traitements standards déjà employés.

Le nombre de patients dans l’échantillon est déjà beaucoup plus élevé et implique des milliers de participants à différents endroits du monde.

Cette phase est la dernière réalisée sous le contrôle d’un organisme de sécurité comme la FDA. A la fin de cette étape la FDA approuve ou non le nouveau traitement pour une utilisation large.

Les participants sont en général répartis entre deux groupes; l’un étant traité avec le médicament testé et l’autre étant traité avec un médicament déjà existant ou un placebo.

Les patients, ainsi que les médecins participants à l’essai ignorent lequel des deux traitements est administré au patient pour mesurer de manière objectives les intérêts du médicament et ses effets secondaires.

Phase IV: Le traitement testé montre t il d’autres avantages ou effets secondaires sur le long terme ?

Les patients traités avec le médicament sont suivis sur le long terme et les critères observés lors des phases précédentes et sont consignés pour être analysés à nouveau après un certain temps. Cette phase intervient en général après que la FDA a donné son approbation pour commercialiser le traitement.

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